BIRCH WORLD

ФИТОПРЕПАРАТЫ С ДОКАЗАНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ

Влияние БАД к пище «Диабетулайн» на клинико-метаболические показатели у больных сахарным диабетом 2-го типа

ГУ НИИ ПИТАНИЯ РАМН

Ответственные исполнители:

  • д.м.н.. Мещерякова В.А.
  • Д.м.н. Шарафетдинов Х.Х
  • К.м.н. Плотникова О.А.

 

I. ВВЕДЕНИЕ

Сахарный диабет сопровождается развитием комплекса макро- и микрососудистых осложнений, приводящих к ранней инвалидизации и смертности больных. В этой связи возникает настоятельная необходимость в профилактике и интенсивном лечении сосудистых осложнений у больных СД 2 типа. Наряду со снижением гликемии повышение антиокислительной защиты организма – приоритетная задача диабетологии. С этой целью в диетотерапии сахарного диабета широко используются микронутриенты – антиоксиданты – витамины А, Е, С, бета-каротин, селен и др., а также биологически активные вещества (БАД), содержащиеся в растениях. Известно, что в коре березы содержится до 35% тритерпеноида бетулина, оказывающего антиоксидантное действие . В плодах черники содержатся антоцианы, каротин, рутин, обусловливающие их антиокислительную активность.

Целью настоящих исследований было оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” производства ООО «Березовый мир» на клинико-метаболические показатели у больных СД 2 типа.

В плодах черники помимо биологически активных веществ с антиоксидантным действием содержится гликозиды миртиллин, неомиртиллин, имеющие сахароснижающий эффект.

Корень и корневища девясила содержат инулин, ситостерин, тритерпеновые сапонины, смолы, эфирное (алантоновое) масло и другие биологически активные вещества, оказывающие спазмолитическое, противовоспалительное, мочегонное, гипотензивное, кровоостанавливающее действие.

Учитывая широкий спектр лечебного действия содержащихся в БАД к пище “Диабетулайн” биологически активных веществ, в задачи настоящего исследования входило:

  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на качество жизни больных СД 2 типа.
  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на динамику артериального давления у больных СД 2 типа.
  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на уровень базальной и послепищевой гликемии у больных СД 2 типа.
  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на содержание липидов в сыворотке крови у больных СД 2 типа.
  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на показатели функционального состояния печени и почек в сыворотке крови у больных СД 2 типа.
  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на показатели гемостаза у больных СД 2 типа.
  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на динамику избыточной массы тела у больных СД 2 типа.

Исследования проведены в контролируемых условиях стационара на базе отделения болезней обмена веществ Клиники лечебного питания ГУ НИИ питания РАМН.

 

II. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ.

Исследования проводились на больных СД 2 типа, мужчинах и женщинах, в возрасте от 48 до 69 лет, с длительностью заболевания от 1 года до 20 лет.

 

Критериями включения больных в исследование были:

  • Сахарный диабет 2 типа.
  • Возраст больных от 40 до 69 лет.
  • Состояние метаболической субкомпенсации.
  • Отсутствие инсулинопотребности.
  • Отсутствие острых или обострения хронических сопутствующих заболеваний.

Критериями исключения больных из исследования были:

 

  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Возраст до 40 лет и старше 69 лет.
  • Компенсация или декомпенсация углеводного обмена.
  • Инсулинопотребность.
  • Острые или обострения хронических сопутствующих заболеваний, требующих интенсивной фармакотерапии.

Все больные имели избыточную массу тела или ожирение I-III степени, индекс массы тела (ИМТ) в среднем по всей группе наблюдения составил 38,5±1,6 кг/м2. Уровень базальной гликемии в капиллярной крови составил 9,18±0,6 ммоль/л, в венозной крови – 8,14±0,6 ммоль/л. Клиническая характеристика отобранных для исследования больных представлена в таблице 1.

Всего в исследовании участвовало 27 больных, которые были разделены на две однотипные группы (таблица 2): основная группа (15 чел.) и группа сравнения (12 чел.).

Все больные получали низкокалорийную диету с контролируемым содержанием основных пищевых веществ и микронутриентов.

Больным основной группы дополнительно к диете получали БАД к пище “Диабетулайн” по 1 капсуле 3 раза в день до еды в течение 3-х недель. Медикаментозная терапия ограничивалась привычной схемой гипогликемизирующих таблетированных и гипотензивных препаратов, которые в процессе лечения не менялась.

Больные были проинформированы о составе, способе применения и ожидаемом лечебном действии БАД и основных и дополнительных методах исследования. Все больные дали добровольное согласие на участие в исследовании.

У всех больных ежедневно оценивалось субъективное самочувствие и объективное состояние, гемодинамические показатели, физиологические отправления. До и после 3-х недельного наблюдения у всех больных проводилась оценка качества жизни (Life Quality Index) с использованием 10 см шкалы. Оценивалась также динамика веса в основной группе и группе сравнения и динамика систолического и диастолического артериального давления (в мм рт.ст.). Базальный уровень глюкозы в венозной и капиллярной крови, а также уровень послепищевой гликемии (через 40 мин после 3-х приемов пищи в течение дня) определялся у всех больных до и после 3-х недельного наблюдения. Биохимическое исследование сыворотки крови (общий холестерин, триглицериды, общий белок, креатинин, мочевая кислота, общий билирубин, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) выполнены на автоматическом анализаторе «Konelab 30i» (Финляндия) до и после 3-х недельного наблюдения. Кровь из локтевой вены забиралась натощак (после 14-часового голодания). Исследование гликемии в капиллярной крови выполняли с помощью глюкометра EspritTM.

Оценка перекисного окисления липидов (ПОЛ) в плазме у наблюдаемых больных СД 2 типа проводилась с помощью определения диеновых коньюгатов , малонового диальдегида и расчета индекса ПОЛ (нормальные значения – 2,0)

Была проведена сравнительная оценка гликемических кривых у больных СД 2 типа после стандартной нагрузки 50 г углеводов (пшеничный хлеб) и той же нагрузки с добавлением 2 капсул БАД к пище “Диабетулайн”. Исследование уровня глюкозы крови у 11 больных СД 2 типа натощак и через 30, 60, 120 и 180 мин после нагрузки с помощью глюкометра One Touch® Ultra™. Расчетным методом определяли величину площадей (S) под гликемическими кривыми по формулам:

[(А + В/2) x t] + [(B + C) x T/2] + [(C + D) x T/2] — если последняя точка гликемии (180 мин) располагалась выше базального уровня; или

[(A + B/2) x t] + [(B + C) x T/2] + (C² x T)/[2 x (C + D)] — если последняя точка гликемии (180 мин) располагалась ниже базального уровня.

А, В, С, D — прирост глюкозы крови, т.е. разница между ее базальным уровнем и содержанием в исследованные промежутки времени (t, T).

Полученные результаты исследований обработаны статистически на ПЭВМ с использованием пакета прикладных программ SPSS 11.5 для Windows.

III. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ.

Все больные хорошо переносили БАД к пище “Диабетулайн”, каких-либо побочных эффектов не отмечено.

При сравнительной оценке изменения качества жизни больных СД 2 типа в процессе наблюдения все больные, как основной группы, так и группы сравнения отметили значительное улучшение качества жизни (таблица 4), несколько более выраженное в основной группе.

Таблица 4

Оценка качества жизни (Life Quality Index) у больных СД 2 типа в процессе лечения (M+m).

Показатель

Основная группа

Группа сравнения

1 2 % 1 2 %
Качество жизни 4,5±0,5 7,85±0,5* 74,4 4,6±0,6 7,86±0,8** 70,1

1 – до лечения; 2 – после курса лечения * — р<0,001; ** — р<0,01 — по сравнению с исходным уровнем

При сравнительной оценке динамики базальной и послепищевой (через 40 мин после основных приемов пищи) гликемии отмечалось несколько большее снижение базальной гликемии в венозной крови и послепищевой гликемии в капиллярной крови у больных СД 2 типа основной группы (таблица 6)

Таблица 6

Динамика базальной и послепищевой гликемии у больных СД типа 2 в процессе лечения (M+m).

Показатель

Основная группа

Группа сравнения

1 2 % 1 2 %
Глюкоза натощак, ммоль/л

венозная кровь

капиллярная

кровь

8,81±0,6

8,05±0,6

6,98±0,6*

6,43±0,4*

20,8

20,1

9,64±1,1

8,27±0,7

8,0±1,1**

6,67±0,5**

17,0

19,3

Гликемия, ммоль/л Через 40 мин после первого завтрака 10,7±0,8 8,08±0,4* 24,5 9,6±0,9 8,35±0,8** 13,0
Через 40 мин после второго завтрака 8,57±0,9 6,52±0,6** 23,9 9,2±1,0 7,94±1,1** 13,7
Через 40 мин после обеда 7,95±0,5 6,31±0,5* 20,6 8,04±0,5 7,19±0,4 10,6

1 – до лечения; 2 – после курса лечения * — р<0,005; ** — р<0,05 — по сравнению с исходным уровнем.

В таблице 7 представлены результаты биохимических исследований крови в процессе лечения у наблюдаемых больных СД 2 типа в процессе лечения.

Таблица 7

Изменение биохимических показателей сыворотки крови у больных СД 2 типа в процессе лечения (M+m)

 

Показатель

Основная группа

Группа сравнения

Нор-мальные значения
1 2 % 1 2 %
Общий холестерин, ммоль/л 6,37±0,3 5,9±0,2* 7,4 6,0±0,3 5,54±0,2* 7,7 3,4-6,0
Триглицериды, ммоль/л 2,31±0,3 1,79±0,1* 22,5 2,24±0,3 2,3±0,3 2,7 0-1,7
Общий белок, г/л
75,9±0,7 74,7±1,2 1,6 75,3±1,4 76,8±1,2 2,0 64-83
Креатинин, мкмоль/л 77,0±5,7 76,1±2,6 1,2 65,6±3,7 77,1±4,0 17,5 50-105
Мочевая кислота, мкмоль/л 356,5±22,3 386,1±21,2 8,3 367,3±28,5 460,7±28,5** 25,4 140-340
Общий билирубин, мкмоль/л 13,5±1,1 11,2±0,6** 17,0 14,9±1,4 12,1±0,9** 18,8 0-20
Щелочная фосфатаза, МЕ/л 126,2±10,7 109,7±5,9 13,1 115,8±19,0 96,8±6,2 16,4 ** 42-98
АЛТ, МЕ/л 29,0±3,7 36,6±6,6 26,2 24,7±3,3 28,8±3,2 16,6 0-35
АСТ, МЕ/л 22,9±2,3 26,4±3,8 15,3 21,8±3,6 24,5±3,0 12,4 0-35

1- до лечения, 2 – после курса лечения * — р<0,01; ** — р<0,05 — по сравнению с исходным уровнем.

У всех больных в процессе лечения отмечалось достоверное снижение липидов крови, более выраженным было снижение триглицеридов в основной группе. Содержание общего белка, креатинина в сыворотке крови у наблюдаемых больных в процессе лечения не менялось, колебалось в пределах нормальных величин. В обеих группах наблюдалось повышение уровня в сыворотке крови мочевой кислоты, более выраженное в группе сравнения, что, по-видимому, связано с достаточно интенсивным снижением больными избыточной массы тела. Повышенные показатели, характеризующие функциональное состояние печени (общий билирубин, щелочная фосфатаза) в процессе лечения снижались в обеих группах, а уровень АЛТ и АСТ в обеих группах имел тенденцию к повышению, несколько более выраженную у больных основной группы. Статистически значимого различия в динамике этих показателей между группами наблюдения не выявлено. Как в основной группе, так и в группе сравнения в процессе лечения у 2-х больных отмечалось повышение АЛТ и АСТ, которое, по-видимому, не связано с приемом БАД.

В таблице 9 представлены результаты определения показателей перекисного окисления липидов в плазме крови у больных СД 2 типа в процессе лечения.

Таблица 9

Динамика показателей перекисного окисления липидов (ПОЛ) у больных СД 2 типа в процессе лечения (M+m)

Показатель

Основная группа

Группа сравнения

1 2 % 1 2 %
Диеновые коньюгаты (норма 3,82±1,42 нмоль/мл) 4,69±0,38 2,90±0,20* 38,2 3,59±0,45 2,88±0,41 19,8
Малоновый диальдегид (норма 2,67±1,15 нмоль/мл) 3,99±0,59 2,91±0,31** 27,1 3,89±0,59 3,10±0,21 20,3
Индекс ПОЛ (норма 2 ед.)
2,72±0,28 1,84±0,15* 32,4 2,40±0,32 1,91±0,14 20,4

1– до лечения, 2 – после курса лечения * — р<0,001; ** — р<0,05 — по сравнению с исходным уровнем

Как видно на таблице, у всех больных после 3-х недельного курса лечения уровень диеновых коньюгатов и малонового диальдегида, а также индекс ПОЛ снизился, однако степень снижения была более выраженной, статистически достоверной в основной группе, что, по-видимому, обусловлено антиокислительным действием БАД к пище “Диабетулайн”.

У 11 больных СД 2 типа (клиническая характеристика представлена в таблице 10) проведено исследование гликемической реакции после нагрузки 50 г углеводов и той же нагрузки с добавлением 2 капсул БАД к пище “Диабетулайн”. Исследования проводились у тех же больных с недельным интервалом.

Таблица 10

Клиническая характеристика больных СД 2 типа, участвующих в исследовании послепищевой гликемии после нагрузки 50 г углеводов

Показатель M±m
Возраст, годы 60,1 ± 2,52
Длительность заболевания, годы
8,21 ± 3,1
Вес, кг 109,7 ± 9,5
Рост, м 1,66 ± 0,03
Индекс массы тела (ИМТ), кг/м² 39,7 ± 3,3
Уровень базальной гликемии (на момент первичного обследования), ммоль/л:

Венозная кровь

Капиллярная кровь

9,56 ± 1,36

7,73 ± 0,89

 

В таблице 11 представлены сравнительные данные послепищевой гликемии у больных СД 2 типа после углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба) и той же нагрузки с добавлением БАД к пище “Диабетулайн”. Как видно на таблице, базальный уровень гликемии и повышение гликемии через 30 мин после нагрузки были идентичными. Однако, через 1,2 и 3 часа после нагрузки существенно ниже при включении в нагрузку БАД к пище “Диабетулайн”.

Более наглядно эти результаты представлены на рис.1 – гликемическая кривая заметно ниже при углеводной нагрузке в сочетании с БАД к пище “Диабетулайн”.

Таблица 11

Динамика послепищевой гликемии у больных СД 2 типа после потребления 50 г углеводов – пшеничный хлеб и БАД к пище “Диабетулайн” и той же углеводной нагрузки (M+m)

Временные интервалы

Уровень гликемии, ммоль/л

50 г углеводов и БАД к пище “Диабетулайн” 50 г углеводов (контроль)
Натощак 8,1 ± 1,0 8,27 ± 0,67
Через 30 мин после нагрузки 11,2 ± 1,08 11,4 ± 0,77
% от исходного уровня +38,3 +37,8
Через 60 мин после нагрузки 12,8 ± 1,19 14,3 ± 1,27
% от исходного уровня +58,0 +72,9
Через 120 мин после нагрузки 10,7 ± 1,56 11,7 ± 2,15
% от исходного уровня +32,1 +41,5
Через 180 мин после нагрузки 8,27 ± 1,44 9,61 ± 1,99
% от исходного уровня +2,1 +16,2

 

Рисунок 1. Изменение послепищевой гликемии (в % от исходного уровня) у больных СД 2 типа после углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба с включением БАД к пище “Диабетулайн”) и стандартной углеводной нагрузки пшеничным хлебом.

 

1 – пшеничный хлеб с БАД к пище “Диабетулайн”
2 – пшеничный хлеб (контроль)

При сравнительной оценке площадей под гликемическими кривыми (рис.2) после стандартной углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба) и той же нагрузки с добавлением БАД к пище “Диабетулайн” отчетливо видно уменьшение площади под гликемической кривой при включение в нагрузку БАД к пище “Диабетулайн” с 624,9±162,8 до 472,3±77,8 ммоль/л x мин.

Рисунок. 2. Площади (S) под гликемическими кривыми у больных СД 2 типа после углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба) с добавлением БАД к пище “Диабетулайн” и стандартной углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба).

1 – пшеничный хлеб (контроль)
2 – пшеничный хлеб с БАД к пище «Диабетулайн»

Полученные результаты свидетельствуют о выраженной тенденции к уменьшению послепищевой гликемической реакции при включении в углеводную нагрузку БАД к пище “Диабетулайн” в количестве 2 капсул.

IV. ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

1. Результаты проведенных исследований свидетельствуют, что комплексная БАД к пище “Диабетулайн” в капсулах хорошо переносится, не вызывает каких-либо побочных эффектов. При включении БАД к пище “Диабетулайн” в комплекс лечебных мероприятий при СД 2 типа в дозе 3 капсулы в день (по 1 капсуле 3 раза в день перед едой) отмечалась большая тенденция к снижению базальной и послепищевой гликемии по сравнению с однотипной группой больных СД 2 типа, получавших тот же комплекс лечебных мероприятий, но без БАД к пище “Диабетулайн”. Эти результаты подтверждаются данными, полученными при оценке послепищевой гликемической реакции при стандартной углеводной нагрузке (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба) и той же нагрузке с добавлением двух капсул БАД к пище “Диабетулайн” у одной и той группы больных СД 2 типа. Отмечена заметная тенденция к снижению послепищевой гликемии через 1, 2 и 3 часа после углеводной нагрузки и уменьшение площади под гликемической кривой при включении в нее БАД к пище “Диабетулайн».

2. При включении БАД к пище “Диабетулайн” в комплексное лечение больных СД 2 типа отмечено заметное уменьшение у них окислительного стресса, что выражалось в статистически достоверном снижении в плазме крови диеновых коньюгатов, малонового диальдегида и индекса перекисного окисления липидов, заметно более выраженных, чем в группе сравнения, не получавших к проводимому лечению настоящей БАД. Повышение антиокислительной активности лечения у наблюдаемых больных обусловлено, по-видимому, содержащимися в “Диабетулайне” бетулином и антоцианами, источниками которых является экстракт бересты и плоды черники.

3. С уменьшением активности перекисного окисления липидов возможно связано и более выраженное снижение уровня триглицеридов в сыворотке крови основной группы по сравнению с группой сравнения.

Таким образом, проведенные исследования позволяют заключить, что БАД к пище “Диабетулайн” при ее включении в комплекс лечебных мероприятий (3 капсулы в день в течение 3-х недель) позволяет повысить сахароснижающую, антиоксидантную и гиполипидемическую эффективность лечения, что способствует не только улучшению качества жизни, но и позволяет повысить профилактику сосудистых осложнений у больных СД 2 типа.

ООО «Берёзовый Мир»
119180 Москва, ул. Б. Полянка, д. 7/10, стр. 3
(Старомонетный пер. д.10)
Телефон: +7 800 234 87 79 (звонок по России бесплатный)
E-mail: info@birchworld.ru
с 09:00 до 18:00 по МСК в рабочие дни.

По вопросам сотрудничества:
E-mail: market@birchworld.ru

Мы рады Вас видеть и предоставить
необходимую консультацию.