BIRCH WORLD

ФИТОПРЕПАРАТЫ С ДОКАЗАНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ

Влияние БАД к пище «Диабетулайн» на клинико-метаболические показатели у больных сахарным диабетом 2-го типа

ГУ НИИ ПИТАНИЯ РАМН

Ответственные исполнители:

  • д.м.н.. Мещерякова В.А.
  • Д.м.н. Шарафетдинов Х.Х
  • К.м.н. Плотникова О.А.

 

I. ВВЕДЕНИЕ

Сахарный диабет сопровождается развитием комплекса макро- и микрососудистых осложнений, приводящих к ранней инвалидизации и смертности больных. В этой связи возникает настоятельная необходимость в профилактике и интенсивном лечении сосудистых осложнений у больных СД 2 типа. Наряду со снижением гликемии повышение антиокислительной защиты организма – приоритетная задача диабетологии. С этой целью в диетотерапии сахарного диабета широко используются микронутриенты – антиоксиданты – витамины А, Е, С, бета-каротин, селен и др., а также биологически активные вещества (БАД), содержащиеся в растениях. Известно, что в коре березы содержится до 35% тритерпеноида бетулина, оказывающего антиоксидантное действие . В плодах черники содержатся антоцианы, каротин, рутин, обусловливающие их антиокислительную активность.

Целью настоящих исследований было оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” производства ООО «Березовый мир» на клинико-метаболические показатели у больных СД 2 типа.

В плодах черники помимо биологически активных веществ с антиоксидантным действием содержится гликозиды миртиллин, неомиртиллин, имеющие сахароснижающий эффект.

Корень и корневища девясила содержат инулин, ситостерин, тритерпеновые сапонины, смолы, эфирное (алантоновое) масло и другие биологически активные вещества, оказывающие спазмолитическое, противовоспалительное, мочегонное, гипотензивное, кровоостанавливающее действие.

Учитывая широкий спектр лечебного действия содержащихся в БАД к пище “Диабетулайн” биологически активных веществ, в задачи настоящего исследования входило:

  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на качество жизни больных СД 2 типа.
  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на динамику артериального давления у больных СД 2 типа.
  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на уровень базальной и послепищевой гликемии у больных СД 2 типа.
  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на содержание липидов в сыворотке крови у больных СД 2 типа.
  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на показатели функционального состояния печени и почек в сыворотке крови у больных СД 2 типа.
  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на показатели гемостаза у больных СД 2 типа.
  • Оценить влияние БАД к пище “Диабетулайн” на динамику избыточной массы тела у больных СД 2 типа.

Исследования проведены в контролируемых условиях стационара на базе отделения болезней обмена веществ Клиники лечебного питания ГУ НИИ питания РАМН.

 

II. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ.

Исследования проводились на больных СД 2 типа, мужчинах и женщинах, в возрасте от 48 до 69 лет, с длительностью заболевания от 1 года до 20 лет.

 

Критериями включения больных в исследование были:

  • Сахарный диабет 2 типа.
  • Возраст больных от 40 до 69 лет.
  • Состояние метаболической субкомпенсации.
  • Отсутствие инсулинопотребности.
  • Отсутствие острых или обострения хронических сопутствующих заболеваний.

Критериями исключения больных из исследования были:

 

  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Возраст до 40 лет и старше 69 лет.
  • Компенсация или декомпенсация углеводного обмена.
  • Инсулинопотребность.
  • Острые или обострения хронических сопутствующих заболеваний, требующих интенсивной фармакотерапии.

Все больные имели избыточную массу тела или ожирение I-III степени, индекс массы тела (ИМТ) в среднем по всей группе наблюдения составил 38,5±1,6 кг/м2. Уровень базальной гликемии в капиллярной крови составил 9,18±0,6 ммоль/л, в венозной крови – 8,14±0,6 ммоль/л. Клиническая характеристика отобранных для исследования больных представлена в таблице 1.

Всего в исследовании участвовало 27 больных, которые были разделены на две однотипные группы (таблица 2): основная группа (15 чел.) и группа сравнения (12 чел.).

Все больные получали низкокалорийную диету с контролируемым содержанием основных пищевых веществ и микронутриентов.

Больным основной группы дополнительно к диете получали БАД к пище “Диабетулайн” по 1 капсуле 3 раза в день до еды в течение 3-х недель. Медикаментозная терапия ограничивалась привычной схемой гипогликемизирующих таблетированных и гипотензивных препаратов, которые в процессе лечения не менялась.

Больные были проинформированы о составе, способе применения и ожидаемом лечебном действии БАД и основных и дополнительных методах исследования. Все больные дали добровольное согласие на участие в исследовании.

У всех больных ежедневно оценивалось субъективное самочувствие и объективное состояние, гемодинамические показатели, физиологические отправления. До и после 3-х недельного наблюдения у всех больных проводилась оценка качества жизни (Life Quality Index) с использованием 10 см шкалы. Оценивалась также динамика веса в основной группе и группе сравнения и динамика систолического и диастолического артериального давления (в мм рт.ст.). Базальный уровень глюкозы в венозной и капиллярной крови, а также уровень послепищевой гликемии (через 40 мин после 3-х приемов пищи в течение дня) определялся у всех больных до и после 3-х недельного наблюдения. Биохимическое исследование сыворотки крови (общий холестерин, триглицериды, общий белок, креатинин, мочевая кислота, общий билирубин, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) выполнены на автоматическом анализаторе «Konelab 30i» (Финляндия) до и после 3-х недельного наблюдения. Кровь из локтевой вены забиралась натощак (после 14-часового голодания). Исследование гликемии в капиллярной крови выполняли с помощью глюкометра EspritTM.

Оценка перекисного окисления липидов (ПОЛ) в плазме у наблюдаемых больных СД 2 типа проводилась с помощью определения диеновых коньюгатов , малонового диальдегида и расчета индекса ПОЛ (нормальные значения – 2,0)

Была проведена сравнительная оценка гликемических кривых у больных СД 2 типа после стандартной нагрузки 50 г углеводов (пшеничный хлеб) и той же нагрузки с добавлением 2 капсул БАД к пище “Диабетулайн”. Исследование уровня глюкозы крови у 11 больных СД 2 типа натощак и через 30, 60, 120 и 180 мин после нагрузки с помощью глюкометра One Touch® Ultra™. Расчетным методом определяли величину площадей (S) под гликемическими кривыми по формулам:

[(А + В/2) x t] + [(B + C) x T/2] + [(C + D) x T/2] — если последняя точка гликемии (180 мин) располагалась выше базального уровня; или

[(A + B/2) x t] + [(B + C) x T/2] + (C² x T)/[2 x (C + D)] — если последняя точка гликемии (180 мин) располагалась ниже базального уровня.

А, В, С, D — прирост глюкозы крови, т.е. разница между ее базальным уровнем и содержанием в исследованные промежутки времени (t, T).

Полученные результаты исследований обработаны статистически на ПЭВМ с использованием пакета прикладных программ SPSS 11.5 для Windows.

III. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ.

Все больные хорошо переносили БАД к пище “Диабетулайн”, каких-либо побочных эффектов не отмечено.

При сравнительной оценке изменения качества жизни больных СД 2 типа в процессе наблюдения все больные, как основной группы, так и группы сравнения отметили значительное улучшение качества жизни (таблица 4), несколько более выраженное в основной группе.

Таблица 4

Оценка качества жизни (Life Quality Index) у больных СД 2 типа в процессе лечения (M+m).

Показатель

Основная группа

Группа сравнения

1 2 % 1 2 %
Качество жизни 4,5±0,5 7,85±0,5* 74,4 4,6±0,6 7,86±0,8** 70,1

1 – до лечения; 2 – после курса лечения * — р<0,001; ** — р<0,01 — по сравнению с исходным уровнем

При сравнительной оценке динамики базальной и послепищевой (через 40 мин после основных приемов пищи) гликемии отмечалось несколько большее снижение базальной гликемии в венозной крови и послепищевой гликемии в капиллярной крови у больных СД 2 типа основной группы (таблица 6)

Таблица 6

Динамика базальной и послепищевой гликемии у больных СД типа 2 в процессе лечения (M+m).

Показатель

Основная группа

Группа сравнения

1 2 % 1 2 %
Глюкоза натощак, ммоль/л

венозная кровь

капиллярная

кровь

8,81±0,6

8,05±0,6

6,98±0,6*

6,43±0,4*

20,8

20,1

9,64±1,1

8,27±0,7

8,0±1,1**

6,67±0,5**

17,0

19,3

Гликемия, ммоль/л Через 40 мин после первого завтрака 10,7±0,8 8,08±0,4* 24,5 9,6±0,9 8,35±0,8** 13,0
Через 40 мин после второго завтрака 8,57±0,9 6,52±0,6** 23,9 9,2±1,0 7,94±1,1** 13,7
Через 40 мин после обеда 7,95±0,5 6,31±0,5* 20,6 8,04±0,5 7,19±0,4 10,6

1 – до лечения; 2 – после курса лечения * — р<0,005; ** — р<0,05 — по сравнению с исходным уровнем.

В таблице 7 представлены результаты биохимических исследований крови в процессе лечения у наблюдаемых больных СД 2 типа в процессе лечения.

Таблица 7

Изменение биохимических показателей сыворотки крови у больных СД 2 типа в процессе лечения (M+m)

 

Показатель

Основная группа

Группа сравнения

Нор-мальные значения
1 2 % 1 2 %
Общий холестерин, ммоль/л 6,37±0,3 5,9±0,2* 7,4 6,0±0,3 5,54±0,2* 7,7 3,4-6,0
Триглицериды, ммоль/л 2,31±0,3 1,79±0,1* 22,5 2,24±0,3 2,3±0,3 2,7 0-1,7
Общий белок, г/л
75,9±0,7 74,7±1,2 1,6 75,3±1,4 76,8±1,2 2,0 64-83
Креатинин, мкмоль/л 77,0±5,7 76,1±2,6 1,2 65,6±3,7 77,1±4,0 17,5 50-105
Мочевая кислота, мкмоль/л 356,5±22,3 386,1±21,2 8,3 367,3±28,5 460,7±28,5** 25,4 140-340
Общий билирубин, мкмоль/л 13,5±1,1 11,2±0,6** 17,0 14,9±1,4 12,1±0,9** 18,8 0-20
Щелочная фосфатаза, МЕ/л 126,2±10,7 109,7±5,9 13,1 115,8±19,0 96,8±6,2 16,4 ** 42-98
АЛТ, МЕ/л 29,0±3,7 36,6±6,6 26,2 24,7±3,3 28,8±3,2 16,6 0-35
АСТ, МЕ/л 22,9±2,3 26,4±3,8 15,3 21,8±3,6 24,5±3,0 12,4 0-35

1- до лечения, 2 – после курса лечения * — р<0,01; ** — р<0,05 — по сравнению с исходным уровнем.

У всех больных в процессе лечения отмечалось достоверное снижение липидов крови, более выраженным было снижение триглицеридов в основной группе. Содержание общего белка, креатинина в сыворотке крови у наблюдаемых больных в процессе лечения не менялось, колебалось в пределах нормальных величин. В обеих группах наблюдалось повышение уровня в сыворотке крови мочевой кислоты, более выраженное в группе сравнения, что, по-видимому, связано с достаточно интенсивным снижением больными избыточной массы тела. Повышенные показатели, характеризующие функциональное состояние печени (общий билирубин, щелочная фосфатаза) в процессе лечения снижались в обеих группах, а уровень АЛТ и АСТ в обеих группах имел тенденцию к повышению, несколько более выраженную у больных основной группы. Статистически значимого различия в динамике этих показателей между группами наблюдения не выявлено. Как в основной группе, так и в группе сравнения в процессе лечения у 2-х больных отмечалось повышение АЛТ и АСТ, которое, по-видимому, не связано с приемом БАД.

В таблице 9 представлены результаты определения показателей перекисного окисления липидов в плазме крови у больных СД 2 типа в процессе лечения.

Таблица 9

Динамика показателей перекисного окисления липидов (ПОЛ) у больных СД 2 типа в процессе лечения (M+m)

Показатель

Основная группа

Группа сравнения

1 2 % 1 2 %
Диеновые коньюгаты (норма 3,82±1,42 нмоль/мл) 4,69±0,38 2,90±0,20* 38,2 3,59±0,45 2,88±0,41 19,8
Малоновый диальдегид (норма 2,67±1,15 нмоль/мл) 3,99±0,59 2,91±0,31** 27,1 3,89±0,59 3,10±0,21 20,3
Индекс ПОЛ (норма 2 ед.)
2,72±0,28 1,84±0,15* 32,4 2,40±0,32 1,91±0,14 20,4

1– до лечения, 2 – после курса лечения * — р<0,001; ** — р<0,05 — по сравнению с исходным уровнем

Как видно на таблице, у всех больных после 3-х недельного курса лечения уровень диеновых коньюгатов и малонового диальдегида, а также индекс ПОЛ снизился, однако степень снижения была более выраженной, статистически достоверной в основной группе, что, по-видимому, обусловлено антиокислительным действием БАД к пище “Диабетулайн”.

У 11 больных СД 2 типа (клиническая характеристика представлена в таблице 10) проведено исследование гликемической реакции после нагрузки 50 г углеводов и той же нагрузки с добавлением 2 капсул БАД к пище “Диабетулайн”. Исследования проводились у тех же больных с недельным интервалом.

Таблица 10

Клиническая характеристика больных СД 2 типа, участвующих в исследовании послепищевой гликемии после нагрузки 50 г углеводов

Показатель M±m
Возраст, годы 60,1 ± 2,52
Длительность заболевания, годы
8,21 ± 3,1
Вес, кг 109,7 ± 9,5
Рост, м 1,66 ± 0,03
Индекс массы тела (ИМТ), кг/м² 39,7 ± 3,3
Уровень базальной гликемии (на момент первичного обследования), ммоль/л:

Венозная кровь

Капиллярная кровь

9,56 ± 1,36

7,73 ± 0,89

 

В таблице 11 представлены сравнительные данные послепищевой гликемии у больных СД 2 типа после углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба) и той же нагрузки с добавлением БАД к пище “Диабетулайн”. Как видно на таблице, базальный уровень гликемии и повышение гликемии через 30 мин после нагрузки были идентичными. Однако, через 1,2 и 3 часа после нагрузки существенно ниже при включении в нагрузку БАД к пище “Диабетулайн”.

Более наглядно эти результаты представлены на рис.1 – гликемическая кривая заметно ниже при углеводной нагрузке в сочетании с БАД к пище “Диабетулайн”.

Таблица 11

Динамика послепищевой гликемии у больных СД 2 типа после потребления 50 г углеводов – пшеничный хлеб и БАД к пище “Диабетулайн” и той же углеводной нагрузки (M+m)

Временные интервалы

Уровень гликемии, ммоль/л

50 г углеводов и БАД к пище “Диабетулайн” 50 г углеводов (контроль)
Натощак 8,1 ± 1,0 8,27 ± 0,67
Через 30 мин после нагрузки 11,2 ± 1,08 11,4 ± 0,77
% от исходного уровня +38,3 +37,8
Через 60 мин после нагрузки 12,8 ± 1,19 14,3 ± 1,27
% от исходного уровня +58,0 +72,9
Через 120 мин после нагрузки 10,7 ± 1,56 11,7 ± 2,15
% от исходного уровня +32,1 +41,5
Через 180 мин после нагрузки 8,27 ± 1,44 9,61 ± 1,99
% от исходного уровня +2,1 +16,2

 

Рисунок 1. Изменение послепищевой гликемии (в % от исходного уровня) у больных СД 2 типа после углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба с включением БАД к пище “Диабетулайн”) и стандартной углеводной нагрузки пшеничным хлебом.

 

1 – пшеничный хлеб с БАД к пище “Диабетулайн”
2 – пшеничный хлеб (контроль)

При сравнительной оценке площадей под гликемическими кривыми (рис.2) после стандартной углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба) и той же нагрузки с добавлением БАД к пище “Диабетулайн” отчетливо видно уменьшение площади под гликемической кривой при включение в нагрузку БАД к пище “Диабетулайн” с 624,9±162,8 до 472,3±77,8 ммоль/л x мин.

Рисунок. 2. Площади (S) под гликемическими кривыми у больных СД 2 типа после углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба) с добавлением БАД к пище “Диабетулайн” и стандартной углеводной нагрузки (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба).

1 – пшеничный хлеб (контроль)
2 – пшеничный хлеб с БАД к пище «Диабетулайн»

Полученные результаты свидетельствуют о выраженной тенденции к уменьшению послепищевой гликемической реакции при включении в углеводную нагрузку БАД к пище “Диабетулайн” в количестве 2 капсул.

IV. ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

1. Результаты проведенных исследований свидетельствуют, что комплексная БАД к пище “Диабетулайн” в капсулах хорошо переносится, не вызывает каких-либо побочных эффектов. При включении БАД к пище “Диабетулайн” в комплекс лечебных мероприятий при СД 2 типа в дозе 3 капсулы в день (по 1 капсуле 3 раза в день перед едой) отмечалась большая тенденция к снижению базальной и послепищевой гликемии по сравнению с однотипной группой больных СД 2 типа, получавших тот же комплекс лечебных мероприятий, но без БАД к пище “Диабетулайн”. Эти результаты подтверждаются данными, полученными при оценке послепищевой гликемической реакции при стандартной углеводной нагрузке (50 г углеводов в виде пшеничного хлеба) и той же нагрузке с добавлением двух капсул БАД к пище “Диабетулайн” у одной и той группы больных СД 2 типа. Отмечена заметная тенденция к снижению послепищевой гликемии через 1, 2 и 3 часа после углеводной нагрузки и уменьшение площади под гликемической кривой при включении в нее БАД к пище “Диабетулайн».

2. При включении БАД к пище “Диабетулайн” в комплексное лечение больных СД 2 типа отмечено заметное уменьшение у них окислительного стресса, что выражалось в статистически достоверном снижении в плазме крови диеновых коньюгатов, малонового диальдегида и индекса перекисного окисления липидов, заметно более выраженных, чем в группе сравнения, не получавших к проводимому лечению настоящей БАД. Повышение антиокислительной активности лечения у наблюдаемых больных обусловлено, по-видимому, содержащимися в “Диабетулайне” бетулином и антоцианами, источниками которых является экстракт бересты и плоды черники.

3. С уменьшением активности перекисного окисления липидов возможно связано и более выраженное снижение уровня триглицеридов в сыворотке крови основной группы по сравнению с группой сравнения.

Таким образом, проведенные исследования позволяют заключить, что БАД к пище “Диабетулайн” при ее включении в комплекс лечебных мероприятий (3 капсулы в день в течение 3-х недель) позволяет повысить сахароснижающую, антиоксидантную и гиполипидемическую эффективность лечения, что способствует не только улучшению качества жизни, но и позволяет повысить профилактику сосудистых осложнений у больных СД 2 типа.

Продукция компании “Березовый Мир”

Натуральные фитопрепараты на основе
Бетулиносодержащего экстракта бересты

100 % натуральный состав
сертификаты качества
27 патентов по использованию
медицинская доказательная эффективность
более 120 НИР
одобрено ассоциацией заслуженных врачей РФ
12 клинических испытаний

ООО «Берёзовый Мир»
119180 Москва, ул. Б. Полянка, д. 7/10, стр. 3
(Старомонетный пер. д.10, стр. 3)
Телефон: +7 800 234 87 79 (звонок по России бесплатный)
E-mail: info@birchworld.ru
с 09:00 до 18:00 по МСК в рабочие дни.

По вопросам сотрудничества:
E-mail: market@birchworld.ru

Мы рады Вас видеть и предоставить
необходимую консультацию

ООО «Берёзовый Мир»
119180 Москва, ул. Б. Полянка, д. 7/10, стр. 3
(Старомонетный пер. д.10, стр. 3)
Телефон: +7 800 234 87 79 (звонок по России бесплатный)
E-mail: info@birchworld.ru
с 09:00 до 18:00 по МСК в рабочие дни.

По вопросам сотрудничества:
E-mail: market@birchworld.ru

Мы рады Вас видеть и предоставить
необходимую консультацию