BIRCH WORLD

ФИТОПРЕПАРАТЫ С ДОКАЗАНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ

Клиническое исследование биологически активного продукта «ТУБЕЛОН» при комбинированной химиотерапии впервые выявлен­ных больных деструктивным туберкулезом легких

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУБЕРКУЛЕЗА

Ответственный исполнитель: главный научный сотрудник ЦНИИТ РАМН,

и зав. кафедрой туберкулеза МГМСУ д.м.н., профессор Мишин В.Ю.

Клиническое исследование БАД «Тубелон» проведено в отделе фти­зиатрии Центрального НИИ туберкулеза РАМН и на кафедре фтизиатрии Московского государственного медико-стоматологического Университета.

Цель настоящего клинического исследования – изучение влияния БАД «Тубелон» на клинические проявления и течение деструктивного туберкулеза у впервые выявленных больных в процессе проведения интенсивной фазы химиотерапии.

Характеристика клинических наблюдений и методов исследования

В клиническое исследование было включено 60 впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких, с выделением микобактерий туберкулеза (МБТ) при микроскопии мокроты в возрасте от 20 до 55 лет.

1-я основная группа – 20 больных, которые получали стандартную химио­терапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в сочетании с Тубелоном по 2 капсулы (100 мг экстракта бересты) 2 раза в день (200 мг экстракта) в ут­ренние и вечернее время в течение 3-х месяцев.

2-я основная группа – 20 больных, которые получать стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом, в сочетании с Тубелоном по 4 капсулы (200 мг экстракта бересты) 2 раза в день (400 мг) в ут­ренние и вечернее время в течение 3-х месяцев.

3-я контрольная группа – 20 больных, которые получать только стан­дарт­ную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в течение 3-х месяцев.

Больные в наблюдаемых группах по полу и возрасту были практически идентичны.

Все больные 1-й, 2-й и 3-й группы в интенсивную фазу лечения полу­чали одинаковую химиотерапию четырьмя основными противотуберкулез­ными препаратами (изониазид, рифампицин, пиразинамид и этамбутол).

Обследование больных 1-й, 2-й и 3-й группы проводилось в одни и те же сроки: до начала лечения, через 1-3 месяца лечения. В объем исследова­ний входило: динамическое клиническое наблюдение, клинический анализ крови, биохимическое исследование функции печени (биллирубин, ами­нотрансферазы, тимоловая проба, иммунологическое исследование (количе­ственное определение Т- и В-лимфоцитов, реакция брасттрансформации с ФГА и ППД) исследование мазков и посев мокроты на питательные среды, рентгено-томографическое исследование. Все полученные данные обрабаты­вались методом вариационной статистики.

Результаты клинического исследования.

Сравнительный анализ динамики синдрома интоксикации, клиниче­ских проявлений и нормализация клинического анализа крови у больных 1-й и 2-й группы показал положительное влияние «Тубелон» на течение деструк­тивного туберкулеза легких в процессе комбинированной химиотерапии.
Через 1 месяц лечения у больных 1-й основной группы интоксикацион­ный синдром был полностью купирован в 90,0±6,7% (у 18 из 20 больных) и у больных 2-й основной группы – в 95,0±4,8% (у 19 из 20 больных) случаев. В то время как у больных 3-й контрольной группы только у 45,0±11,1% (у 9 из 20) больных, что было соответственно в 2 раза меньше по сравнению с боль­ными 1-й и в 2,1 раза меньше по сравнению с больными 2-й группы (р<0,05).

К концу третьего месяца лечения синдром интоксикации исчез у всех больных 1-й и 2-й группы, а у больных 3-й группы у 85,0±7,9% (у 17 из 20), т.е. у больных 3-й группы в 15,0±7,9% случаев (у 3 из 20 больных) синдром интоксикации сохранялся и после трех месяцев химиотерапии.

Таким образом, применение комбинированной химиотерапии в сочета­нии с Тубелоном у впервые выявленных больных деструктивным туберкуле­зом легких позволяет на первом месяце лечения в 2 раза эффективнее купировать синдром интоксикации, как у больных 1-й, так и 2-й группы, что указывает на его выраженные дезинтоксикационные свойства. Стойкость клинического эффекта сохраняется и на третьем месяце лечения, когда синдром интоксика­ции у больных 1-й и 2-й группы, получавших химиотерапию в сочетании с Тубелоном, полностью купиру­ется, тогда как у больных, где он не использовался – у 15% пациентов – он сохранялся.

Аналогичная тенденция выявлена при изучении динамики показателей клинического анализа крови у больных 1-й, 2-й и 3-й группы.

Установлено, что через 1 месяц лечения нормализация показателей клинического анализа крови была в 1-й группе у 65,0±10,6% (у 13 из 20) и во 2-й – у 70,0±10,2% больных. У больных 3-й группы добиться нормализации показателей клинического анализа крови удалось только у 40,0±10,9% (у 8 из 20) больных (р<0,05).

К концу третьего месяца лечения клинический анализ крови у больных 1-й и 2- группы полностью нормализовался, в то время как у больных 3-й группы у 4 (20,0 ±8,9%) пациентов в клиническом анализе крови сохранялись те или иные патологические изменения. В основном это касалось ускорен­ного СОЭ в пределах 20-30 мм в час.

Таким образом, положительное дезинтоксикационное и противовоспали­тельное свойство Тубелона проявляется и в более быстром, почти в 2 раза, нормализации воспалительных изменений в периферической крови. Следует также отметить, что у больных 1-й и 2-й группы, получавших химиотерапию в сочетании Тубелоном, весовые показатели массы тела в по­давляющем числе случаев нормализовались к концу первого месяца химио­терапии. Этому способствовало улучшение общего самочувствия, повыше­ния аппетита и хорошая переносимость лечения. В то время как, у больных 3-й группы, лечившихся только противотуберкулезными препаратами, норма­лизация весовых показателей массы тела затягивалась на 2-2,5 месяца.

В табл. 1 представлена частота прекращения выделения МБТ в наблю­даемых группах по микроскопии мокроты.

Таблица 1

Частота прекращения выделения МБТ по микроскопии мокроты в на­блюдаемых группах через 2 месяца лечения

Группа

больных

Число

больных

МБТ –

через 3 месяца

лечения

МБТ+

через 3 месяца

лечения

1-я Абс. 20

% 100

16

80,0

4

20,0

2-я Абс. 20

% 100

18

90,0

2

10,0

3-я(контроль) Абс. 20

% 100

9

45,0

11

55,0

Как видно из табл. 1 через 3 месяца лечения наиболее высокая частота прекращения выделения МБТ наблюдалась у больных 2-й основной группы, которые получали стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом, в сочетании с Тубелоном по 4 капсулы 2 раза в день (400 мг БЭБ в сутки), у 90,0±6,7% (у 18 из 20) больных, что было в 2 раза больше, чем у больных 3-й контрольной группы, которые получали только­ стандарт­ную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом и, где прекращение бактериовыделения было достигнуто в 45,0±11,1% случаев (у 9 из 20 больных) (р<0,05).

У больных 1-й основной группы, которые получали стандартную хи­мио­терапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в сочетании с Тубелоном по 2 капсулы 2 раза в день (200 мгБЭБ в сутки) эффек­тивность лечения по показателю прекращения выделения МБТ составила 80,0±8,9% (у 16 из 20 больных), также была выше в 1,7 раза (р<0,05).

Основной причиной неэффективного лечения в наблюдаемых группах была множественная лекарственная устойчивость.

Посев мокроты на питательные среды при поступлении в стационар до начала лечения дал рост МБТ у 10 больных 1-й группы, у 12 – 2-й и 14 – 3-й группы. Лекарственная устойчивость установлена у больных 1-й группы у 5, во 2-й – у – 6 и в 3-й у – 5 больных.

В 1-й группе монорезистентность к изониазиду была у 1, полирези­стентность к изониазиду и другим противотуберкулезным препаратам – у 1, полирезистентность к рифампицину и другим противотуберкулезным препа­ратам – у 1 и множественная лекарственная устойчивость у – 2 больных

Во 2-й группе монорезистентность к стрептомицину была у 1, полире­зистентность к изониазиду и другим противотуберкулезным препаратам – у 3 и множественная лекарственная устойчивость у – 2 больных.

В 3-й группе монорезистентность к изониазиду и канамцину была у 2, полирезистентность к изониазиду и другим противотуберкулезным препара­рам – у 2 и множественная лекарственная устойчивость у – 1 больных.

Полученные по прекращению бактериовыделения (табл. 1) показы­вают, что применение химиотерапии в сочетании с Тубелоном позволяет преодолевать моно- и полирезистентность.

Темпы и сроки рассасывания туберкулезного воспаления в легких у больных 1-й и 2-й основной группы шли опережающими темпами, по срав­нению с пациентами 3-й контрольной группы.

В табл. 2 представлена динамика рентгенологических изменений в лег­ких в наблюдаемых группах через 3 месяца лечения.

Как следует из табл. 2 полное рассасывание у больных в наблюдаемых группах было установлено практически в одинаковом проценте случаев. В основном полное рассасывание было достигнуто у больных очаговым и ог­ра ниченным инфильтративным и диссеминированным процессами (р>0,05).

Таблица 2

Динамика рентгенологических изменений в легких в наблюдаемых группах через 3 месяца лечения

Группа

больных

Число

больных

Рентгенологическая картина
Полное

рассасы-

вание

воспа-

лительных

изменений

Частичное

рассасы-

вание

воспа-ли­тельных

изменений

Осутствие

положи-

тельной

динамики

1-я Абс. 20

% 100

2

10,0

18

90,0

2-я Абс. 20

% 100

4

20,0

16

80,0

1
3-я(контроль) Абс. 20

% 100

2

10,0

10

50,0

8

40,0

Частичное рассасывание специфических воспалительных изменений в легких через 3 месяца лечения констатировано у больных 1-й основной группы в 90% и 2-й основных групп – 80% случаев, что было соответственно в 1,8 и 1,6 раза, по сравнению с больными 3-й контрольной группы (р<0,05).

Следует также отметить, что у 9 больных 1-й группы и 11 больных 2-й группы через 3 месяца лечения удалось добиться закрытия каверн в легких, в то время как у больных 3-й группы каверны закрылись только у 4 больных.

Следовательно, на основании клинико-рентгенологических и лабора­торных данных установлено положительное влияние Тубелона на течение деструктивного туберкулеза легких, как в плане ускорения темпов купирования клинических проявлений заболевания, так и рассасывания спе­цифических воспалительных изменений и закрытия каверн в легких.

Данной положительной динамики туберкулезного процесса во многом способствовала хорошая переносимость назначенной комбинации противо­туберкулезных препаратов (Табл. 3).

Таблица 3

Частота нежелательных побочных эффектов на противотуберкулезные препараты в наблюдаемых группах

Группа

больных

Число

больных

Нежелательные эффекты
Не выявлялись Выявлялись
1-я Абс. 20

% 100

17

85,0

3

15,0

2-я Абс. 20

% 100

15

75,0

3

15,0

3-я

(контроль)

Абс. 20

% 100

14

70,0

6

30,0

Как видно из табл. 3 нежелательные побочные эффекты противотуберкулез­ных препаратов у больных 1-й и 2-й основной группы при химиотерапии в сочетании с Тубелоном выявлялись более чем в 2 раза меньше, чем у боль­ных 3-й контрольной группы (р<0,05). Это позволяло проводить химиотерапию без отмены противотуберкулезных препаратов, что естественно повы­шало эффективность лечения.

Таким образом, лучшая переносимость назначенной комбинации 4 противотуберкулезных препаратов у больных получавших Тубелон, позво­ляла более полноценно проводить специфическое противотуберкулезное ле­чение, за счет сохранения назначенного режима химиотерапии.

 

В качестве дополнительных критериев оценки влияния Тубелон на те­чение деструктивного туберкулеза в процессе комбинированной химиотера­пии у больных 1-й, 2-й и 3-й группы были изучены ряд иммунологических показателей системы Т-клеточного иммунитета, где определялось количество Т- и В-лимфоцитов и интенсивность реакции бласттрансформации лимфоци­тов с фитогемаглютинином и туберкулином (РБТЛ с ФГА и ППД). Полученные данные представлены в табл. 4.

Таблица 4

Динамика иммунологических показателей в наблюдаемых группах (X±m)

Группа

больных

Число больных Показатели Исходные данные Данные

через 3 мес.

1-я 20 Т-лимфоциты, %

В-лимфоциты, %

РБТЛ с ФГА, имп/сек

РТБЛ С ППД, имп/сек

55,1±2,2

6,00±0,8

51,0±1,5

2,81±0,7

66,7±2,5*

10,9±0,5*

66,6±2,1*

5,20±0,4*

2-я 20 Т-лимфоциты, %

В-лимфоциты, %

РБТЛ с ФГА, имп/сек

РТБЛ С ППД, имп/сек

54,2±2,2

5,70±0,8

49,0±1,5

3,00±0,7

66,7±2,5*

10,9±0,5*

66,6±2,1*

5,70±0,4*

3-я

(контроль)

20 Т-лифоциты, %

В-лимфоциты, %

РБТЛ с ФГА, имп/сек

РТБЛ С ППД, имп/сек

54,6±2,9

6,50±1,3

53,4±2,2

3,00±0,2

52,4±2,1

7,00±0,7

57.4±0,5

3,60±0,7

Примечание — * (р< 0,05).

Как видно из табл. 4, через 3 месяц лечения у больных 1-й и 2-й группы, по­лучавших химиотерапию в сочетании с Тубелоном отмечалось более значи­мое повышение количественных и функциональных показателей лимфоцитов периферической крови, по сравнению с больными 3-й группы, лечившихся только противотуберкулезными препаратами (р<0,05).

Следовательно, полученные данные, позволили выявить определенные иммуностимулирующие свойства Тубелона на систему Т-клеточного имму­нитета у больных деструктивным туберкулезом легких, что проявляется в существенном повышении количества Т- и В лимфоцитов и интенсивности РБТЛ с ФГА и ППД у концу 3 месяца лечения.

Заключение

 

Проведенное клиническое исследование биологически активного про­дукта Тубелон при комбинированной химиотерапии впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких в двух группах наблюдения при назначении его в дозе: соответственно по 2 капсулы 2 раза в день (200мг экстракта) и по 4 капсулы 2 раза в день (400 мг экстракта), в сочетании с химиотерапией изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в течение трех месяцев интенсивной фазы лечения установило, что Тубелон обладает положительными свойствами на клинические проявления заболева­ния и оказывает дезинтоксикационный, противовоспалительный и иммуно­стимулирющий эффект. Это, в свою очередь, улучшает течение специфиче­ского процесса и снижает частоту побочных реакций на противотуберкулез­ные препараты.

В тоже время комбинированная химиотерапия в сочетании с Тубелоном почти в 2 раза повышает эффективность лечения по показателю прекращения бактериовыделения, рассасывания воспалительных изменений и закрытия каверн в легких.

Таким образом, Тубелон может быть рекомендован к широ­кому применению в комплексном лечении впервые выявленных больных, как препарата широкого патогенетического действия в противотуберкулезных учреждениях РФ.

Продукция компании “Березовый Мир”

Натуральные фитопрепараты на основе
Бетулиносодержащего экстракта бересты

100 % натуральный состав
сертификаты качества
27 патентов по использованию
медицинская доказательная эффективность
более 120 НИР
одобрено ассоциацией заслуженных врачей РФ
12 клинических испытаний

ООО «Берёзовый Мир»
119180 Москва, ул. Б. Полянка, д. 7/10, стр. 3
(Старомонетный пер. д.10, стр. 3)
Телефон: +7 800 234 87 79 (звонок по России бесплатный)
E-mail: info@birchworld.ru
с 09:00 до 18:00 по МСК в рабочие дни.

По вопросам сотрудничества:
E-mail: market@birchworld.ru

Мы рады Вас видеть и предоставить
необходимую консультацию