В.В Ерохин,*О.В. Демихова;* В.Ю.Мишин;* Чистяков А.Н.**, Преснова Г.А.
ГУ Центральный НИИ туберкулёза РАМН, г.Москва,107564, Яузская аллея,2,
268-49-60
** ** ООО «Березовый мир», г. Москва 119180, Москва, Б.Полянка , д.7/10 стр.3
тел.(495) 785 – 92 – 92 . E-mail info@birchworld.ru
RESUME
Efficiency of the biologically active additive “TUBELON” at combined chemo-therapy of just revealed patients with destructive tuberculosis.
Erokhin V. V.,* Demikhova O. V.;* Mishin V. U.;* Chistyakova A. N.**, Presnova G. A.**
* Central Scientific Research Institute of Tuberculosis at RussianAcademy of Medical Science
** “BIRCH WORLD” Ltd., Moscow
Clinical researches of “TUBELON” was conducted in the department of phthisiology of the Central Scientific Research Institute of Tuberculosis at RussianAcademy of Medical Science and in the department of phthisiology of MoscowStateStomatologicalUniversity. Combined therapy together with “TUBELON” raises almost in two times the efficiency of the treatment on the parameter of stoppage of bacterioexcrection, resorption of inflammatory changes and closing of lungs’ cavities.
Thus, “TUBELON” can be recommended to the wide application in the complex at just revealed patients with tuberculosis as the preparation of wide pathogenetic effect in the antituberculous institutions of Russian Federation.
Биологически активный продукт ТУБЕЛОН производства ООО «Берёзовый мир» выпускается в капсулах, содержащих 50мг БЭС; имеет регистрационное удостоверение № 77.99.23.3.У.1942.8.04 на биологическую добавку к пище.
Доклинические испытания бересты экстракта сухого (БЭС), входящего в состав биологически активного продукта ТУБЕЛОН, проходили в экспериментальном отделе ГУ ЦНИИ туберкулёза РАМН. Экспериментальные исследования позволили установить его эффективность при профилактическом и терапевтическом введении на модели экспериментального туберкулёза, а именно иммуностимулирующее действие, специфическую антимикобактериальную активность, а так же выраженное положительное влияние на репаративные процессы в легких, печени и селезенке экспериментальных животных.
Клиническое исследование БАД «ТУБЕЛОН» проведено в отделе фтизиатрии ГУ Центрального НИИ туберкулеза РАМН и на кафедре фтизиатрии Московского государственного медико-стоматологического Университета.
При изучении действия испытуемого соединения были проведены клинические испытания биологической активной добавки ТУБЕЛОН на основе бересты экстракта сухого (БЭС) у больных с впервые выявленным деструктивным туберкулезом легких.
Характеристика клинических наблюдений и методов исследования
В клиническое исследование было включено 60 впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких, с выделением микобактерий туберкулеза (МБТ) при микроскопии мокроты в возрасте от 20 до 55 лет.
Согласно протоколу клинического исследования больные были разделены на 3 группы.
1-я основная группа – 20 больных, которые получали стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в сочетании с ТУБЕЛОНом по 2 капсулы (100 мг БЭС) 2 раза в день (200 мг БЭС в сутки) в утреннее и вечернее время в течение 3-х месяцев.
2-я основная группа – 20 больных, которые получать стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом, в сочетании с ТУБЕЛОНом по 4 капсулы (200 мг БЭС) 2 раза в день (400 мг БЭС в сутки) в утреннее и вечернее время в течение 3-х месяцев.
3-я контрольная группа – 20 больных, которые получать только стандартную химиотерапию изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в течение 3-х месяцев.
У больных в наблюдаемых группах клинические формы туберкулеза легких были также одинаковы (р>0,05). Преимущественной клинической формой была инфильтративная, которая диагностирована у 75% больных 1-й, 85% — 2-й и 70% — 3-й группы (р>0,05).
В наблюдаемых группах распространенность специфических изменений в легких была также примерно одинакова (р>0,05). Преимущественной была распространенность специфического процесса в пределах 1 доли легкого у больных 1-й группы в 65%, у 2-й в 55% и у 3-й в 65% случаев (р>0,05).
Таким образом, в наблюдаемых группах больные были практически идентичны по половым, возрастным и клиническим параметрам, что позволило объективно оценить эффективность стандартной химиотерапии в сочетании с ТУБЕЛОНом впервые выявленных больных деструктивным с выделением МБТ.
Все больные 1-й, 2-й и 3-й группы в интенсивную фазу лечения получали одинаковую химиотерапию четырьмя основными противотуберкулезными препаратами (изониазид, рифампицин, пиразинамид и этамбутол).
Обследование больных 1-й, 2-й и 3-й группы проводилось в одни и те же сроки: до начала лечения, через 1-3 месяца лечения. В объем исследований входило: динамическое клиническое наблюдение, клинический анализ крови, биохимическое исследование функции печени (биллирубин, аминотрансферазы, тимоловая проба, иммунологическое исследование (количественное определение Т- и В-лимфоцитов, реакция брасттрансформации с ФГА и ППД) исследование мазков и посев мокроты на питательные среды, рентгено-томографическое исследование. Все полученные данные обрабатывались методом вариационной статистики.
Проведенное клиническое исследование биологически активного продукта ТУБЕЛОН при комбинированной химиотерапии впервые выявленных больных деструктивным туберкулезом легких в двух группах наблюдения при назначении его в дозе: соответственно по 2 капсулы (100 мгБЭС) 2 раза в день (200 мгБЭС в сутки) и по 4 капсулы (200 мгБЭС) 2 раза в день (400 мгБЭС в сутки), в сочетании с химиотерапией изониазидом, рифампицином, пиразинамидом и этамбутолом в течение трех месяцев интенсивной фазы лечения установило, что ТУБЕЛОН обладает положительными свойствами на клинические проявления заболевания и оказывает дезинтоксикационный, противовоспалительный и иммуностимулирющий эффект. Это, в свою очередь, улучшает течение специфического процесса и снижает частоту побочных реакций на противотуберкулезные препараты.
В тоже время комбинированная химиотерапия в сочетании с ТУБЕЛОНом почти в 2 раза повышает эффективность лечения по показателю прекращения бактериовыделения, рассасывания воспалительных изменений и закрытия каверн в легких.
Таким образом, ТУБЕЛОН может быть рекомендован к широкому применению в комплексном лечении впервые выявленных больных туберкулезом как препарат широкого патогенетического действия в противотуберкулезных учреждениях РФ.
